藥品政策

創(chuàng)新，是近年來藥品和器械領(lǐng)域的熱詞，此前國家主要從審評(píng)審批環(huán)節(jié)支持創(chuàng)新。隨著創(chuàng)新藥、創(chuàng)新器械陸續(xù)進(jìn)入收獲期，國家也在逐步加強(qiáng)注冊(cè)程序的優(yōu)化和流通環(huán)節(jié)的監(jiān)管。在相關(guān)法律的框架下，藥品和器械在研發(fā)、注冊(cè)、生產(chǎn)等層面的具體政策制定和實(shí)施，由國家藥監(jiān)局主導(dǎo)。

多舉措鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新

2019年，《疫苗管理法》和新修訂的《藥品管理法》兩部法律出臺(tái)，于12月1日起實(shí)施，從更高層次的制度設(shè)計(jì)上鼓勵(lì)創(chuàng)新，并確定了對(duì)藥品和疫苗全生命周期的監(jiān)管。

2019年藥品相關(guān)法律和主要政策，動(dòng)脈網(wǎng)制圖

新修訂的《藥品管理法》確定全面實(shí)施藥品上市許可持有人制度，要求上市許可持有人要建立質(zhì)量保證體系，對(duì)藥品的非臨床研究、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)經(jīng)營、上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測、報(bào)告及處理等全過程、各環(huán)節(jié)都要負(fù)責(zé)。這種責(zé)任到人的管理模式將為藥企帶來更大的壓力，促進(jìn)行業(yè)的規(guī)范化發(fā)展。

另一方面，允許藥品上市許可人委托其他企業(yè)進(jìn)行藥品生產(chǎn)和經(jīng)營工作，打破“研產(chǎn)銷”一體化格局，各個(gè)環(huán)節(jié)上的企業(yè)可以進(jìn)行自由組合，各盡其職，提升藥物創(chuàng)新效率。

同時(shí)，GMP、GSP認(rèn)證取消，但并非取消了GMP、GSP標(biāo)準(zhǔn)，而是將指標(biāo)附加到了藥品生產(chǎn)許可和經(jīng)營許可的檢查過程中。這也就意味著一旦GMP、GSP不達(dá)標(biāo)，企業(yè)會(huì)因此直接失去藥品生產(chǎn)許可或經(jīng)營許可，實(shí)質(zhì)上是提高了對(duì)藥企的要求。

而《疫苗管理法》的出臺(tái)，則體現(xiàn)了國家對(duì)疫苗的最嚴(yán)格管，無論是研發(fā)、生產(chǎn)、配送，都按照最高要求管理，一旦違法，則進(jìn)行嚴(yán)重處罰，以避免疫苗安全事件的發(fā)生。

此外，第二批臨床急需境外新藥名單發(fā)布可加速境外新藥在國內(nèi)上市的進(jìn)度，倒逼國內(nèi)企業(yè)加大創(chuàng)新力度；國家藥監(jiān)局就真實(shí)世界證據(jù)支持藥物研發(fā)的基本考慮，為創(chuàng)新研發(fā)的臨床試驗(yàn)指出了更安全有效的方向。

所以，藥品創(chuàng)新仍然是2019年的關(guān)鍵詞。

一致性評(píng)價(jià)擴(kuò)大范圍，注射液和疫苗納入

為了保障藥品的安全性和有效性，提升仿制藥行業(yè)的整體水平，2017年，仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)正式啟動(dòng)。按要求，國家基本藥物目錄（2012年版）中2007年10月1日前批準(zhǔn)上市的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑，應(yīng)在2018年底前完成一致性評(píng)價(jià)。

不過，2018年12月，國家藥監(jiān)局發(fā)布通告調(diào)整評(píng)價(jià)時(shí)限，對(duì)納入國家基本藥物目錄的品種，不再統(tǒng)一設(shè)置評(píng)價(jià)時(shí)限要求。

國家藥監(jiān)局推動(dòng)仿制藥一致性評(píng)價(jià)的進(jìn)度，動(dòng)脈網(wǎng)制圖

從2019年一致性評(píng)價(jià)的政策變化來看，主要有兩個(gè)方面：一是評(píng)價(jià)工作的政策解釋更細(xì)致，國內(nèi)特有品種的評(píng)價(jià)建議、明確執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)均是如此。我國是仿制藥大國，仿制藥占比高，一致性評(píng)價(jià)又是系統(tǒng)性的大工程，不同藥品在生產(chǎn)工藝等方面千差萬別，需要投入大量的時(shí)間和精力開展研究，建立符合每個(gè)品種特點(diǎn)的體內(nèi)或體外評(píng)價(jià)方法。這個(gè)過程中難免會(huì)遇到問題，或者審評(píng)中心與藥企之間的信息不對(duì)稱，更細(xì)致的解釋才能加快整個(gè)工程的進(jìn)度。

另一方面，一致性評(píng)價(jià)范圍擴(kuò)大至注射劑、疫苗。注射劑一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求已經(jīng)發(fā)布征求意見稿，提出了參比制劑、處方工藝技術(shù)等方面的要求；被視為疫苗“一致性評(píng)價(jià)”的《預(yù)防用疫苗臨床可比性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》也已發(fā)布，適用于采用免疫原性替代終點(diǎn)進(jìn)行有效性評(píng)價(jià)的非創(chuàng)新性疫苗，涉及45家疫苗生產(chǎn)企業(yè)，再次體現(xiàn)了國家對(duì)疫苗最嚴(yán)管理的原則。

從結(jié)果來看，2017年、2018年國家藥監(jiān)局分別對(duì)17個(gè)品規(guī)、77個(gè)品規(guī)的藥品通過了一致性評(píng)價(jià)，而2019年共有174個(gè)品規(guī)的藥品通過一次性評(píng)價(jià)。說明該項(xiàng)工作在2019年取得了更快的進(jìn)展，同時(shí)也為接下來的注射液、疫苗的一致性評(píng)價(jià)打下了基礎(chǔ)。

醫(yī)療器械審評(píng)審批再提速，監(jiān)管趨嚴(yán)

2019年器械主要政策，動(dòng)脈網(wǎng)制圖

從器械的相關(guān)政策來看，注冊(cè)人制度試點(diǎn)、器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)搭建和落地等，均是加強(qiáng)全生命周期的管理，與對(duì)藥品管理方向一致。

值得一提的是，按照《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》，2019年底前實(shí)現(xiàn)全部公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材零差率銷售，高值醫(yī)用耗材銷售價(jià)格按采購價(jià)格執(zhí)行。

2019年底前，公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)取消醫(yī)用耗材加成。同時(shí)，國家要求完善分類集中采購辦法。對(duì)于臨床用量較大、采購金額較高、臨床使用較成熟、多家企業(yè)生產(chǎn)的高值醫(yī)用耗材，按類別探索集中采購，鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)聯(lián)合開展帶量談判采購，積極探索跨省聯(lián)盟采購。

此前，公立醫(yī)院已經(jīng)全面實(shí)現(xiàn)了藥品零差率，藥品集采也取得了階段性成果，從國家對(duì)器械耗材的一系列的動(dòng)作可以看出，不僅其監(jiān)管方式與藥品一致，在公立醫(yī)院使用耗材、醫(yī)保對(duì)耗材的控費(fèi)方面，也可能逐漸與藥品同步。

流通領(lǐng)域“一票制”初見雛形

2019年藥品流通政策要點(diǎn)，箭頭為傳統(tǒng)流通格局，線條為新的流通格局。動(dòng)脈網(wǎng)制圖

在流通層面，2019年11月，國務(wù)院下發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步推廣福建省和三明市深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革經(jīng)驗(yàn)的通知》，指出到2020年，按照國家統(tǒng)一部署，擴(kuò)大國家組織集中采購和使用藥品品種范圍。綜合醫(yī)改試點(diǎn)省份要率先推進(jìn)由醫(yī)保經(jīng)辦機(jī)構(gòu)直接與藥品生產(chǎn)或流通企業(yè)結(jié)算貨款，其他省份也要積極探索。

這似乎意味著“一票制”要來了。事實(shí)上，此前就有廣東、浙江、湖北等省市鼓勵(lì)或試點(diǎn)“一票制”。若“一票制”推廣，流通企業(yè)將受到巨大影響。

在傳統(tǒng)的流通格局中，流通企業(yè)主要承擔(dān)墊資、配送功能，“一票制”意味著其墊資功能弱化，只剩下配送功能。不過，由于各地醫(yī)保部門、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的及時(shí)支付能力參差不齊，是否能快速和全額將款項(xiàng)結(jié)算給藥企還是問題，所以“一票制”若要全國推廣還需要很長時(shí)間。

但在這一趨勢下，流通企業(yè)仍需提前做好布局，大型企業(yè)通過完善的配送網(wǎng)絡(luò)優(yōu)勢延伸產(chǎn)業(yè)鏈，尋找新的增長點(diǎn)；小企業(yè)則找準(zhǔn)定位，與大企業(yè)合作，幫助大企業(yè)提升滲透率。

此外，關(guān)于2019年零售端最關(guān)注的網(wǎng)售處方藥，新修訂的《藥品管理法》已經(jīng)不再禁止網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥。但是，國家發(fā)改委、商務(wù)部在11月公布了《市場準(zhǔn)入負(fù)面清單2019年版》，其中一條規(guī)定“藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得違反規(guī)定采用郵寄、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥”，被解讀為處方藥網(wǎng)售和郵寄被禁止。不過，這條規(guī)定標(biāo)注了★符號(hào)，意味著是設(shè)立依據(jù)效力層級(jí)不足且確需暫時(shí)列入清單的管理措施，應(yīng)盡快完善立法程序。

所以，網(wǎng)售處方藥并未完全放開，而是在今后出臺(tái)監(jiān)管要求的前提下，按規(guī)矩辦事。

前文已經(jīng)提到，藥品和疫苗政策著重強(qiáng)調(diào)全生命周期的管理。2019年，國家藥監(jiān)局著力推進(jìn)疫苗和藥品信息化追溯體系建設(shè)，并發(fā)布了技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。疫苗追溯協(xié)同服務(wù)平臺(tái)將于2020年3月底前正式上線，基本藥物、醫(yī)保報(bào)銷藥物等將盡快建立藥品信息化追溯體系。

與2016年以前的藥品電子監(jiān)管碼不同的是，疫苗和藥品追溯的主體責(zé)任在藥品生產(chǎn)經(jīng)營者，流通企業(yè)和使用單位承擔(dān)相應(yīng)環(huán)節(jié)的責(zé)任。今后，藥企將面臨更大的監(jiān)管壓力，但只要真正將追溯工作做到位，也是對(duì)自身的保護(hù)，一旦有安全事故發(fā)生時(shí)，可通過追溯系統(tǒng)明確責(zé)任。

創(chuàng)新支付

2019年無疑是健康險(xiǎn)大熱的一年。國務(wù)院辦公廳、國家衛(wèi)健委、國家發(fā)改委、健康中國推進(jìn)委員會(huì)等均發(fā)文鼓勵(lì)和支持商業(yè)健康險(xiǎn)發(fā)展。

2019年健康險(xiǎn)重要政策及相關(guān)部門，動(dòng)脈網(wǎng)制圖

作為主管部門，2019年，中國銀保監(jiān)會(huì)出臺(tái)了新修訂的《健康保險(xiǎn)管理辦法》，這是該辦法2006年實(shí)施以來的首次大修。辦法明確界定“健康保險(xiǎn)是國家多層次醫(yī)療保障體系的重要組成部分”，意味著進(jìn)一步明確了健康險(xiǎn)與國家基本醫(yī)療保障互補(bǔ)發(fā)展的方向。

兩個(gè)版本的《健康保險(xiǎn)管理辦法》主要變化對(duì)比，動(dòng)脈網(wǎng)制圖

值得一提的是，新辦法第六章為新增的內(nèi)容，用大量篇幅解釋了健康險(xiǎn)與健康管理服務(wù)的結(jié)合。

若健康險(xiǎn)產(chǎn)品加強(qiáng)對(duì)用戶的健康管理，可使多方收益。對(duì)用戶本身來講，健康一定比生病更好；對(duì)保險(xiǎn)公司來講，維護(hù)用戶健康意味著減少疾病賠付，整體上提升利潤；對(duì)醫(yī)保部門、衛(wèi)生健康部門而言，居民健康當(dāng)然意味著醫(yī)療費(fèi)用下降，公共醫(yī)療資源能得到更好使用。

目前許多創(chuàng)新健康險(xiǎn)企業(yè)已經(jīng)通過技術(shù)手段，與用戶之間開展互動(dòng)和其他的健康服務(wù)，引導(dǎo)用戶主動(dòng)關(guān)注自身健康。這與當(dāng)下以治病為中心轉(zhuǎn)向以健康為中心的衛(wèi)生健康大背景也是一脈相承的。