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1角逐胃食管癌適應癥，K藥率先拿下優(yōu)先審評

2020-12-21 08:41

在潛在競爭領域，默沙東的K藥再次超過了BMS的O藥。

近日，美國FDA已接受PD－1抑制劑Keytruda遞交的補充生物制品許可申請，用于與化療聯(lián)用，一線治療局部晚期不可切除性或轉移性食管癌和胃食管連接部癌患者。FDA同時授予這一申請優(yōu)先審評資格，預計將在明年4月13日之前做出回復。

據(jù)悉，此次K藥獲得優(yōu)先審評資格是基于3期Keynote－590試驗的數(shù)據(jù)。該數(shù)據(jù)顯示，Keytruda與化療的組合療法，將此前未經(jīng)治療的患者的死亡風險降低了27％，疾病惡化或死亡的風險降低了35％。且無論患者的腫瘤是否表達PD－L1以及腫瘤組織學特征如何，都可以從患者亞組中觀察到益處。

根據(jù)默沙東在今年ESMO大會上發(fā)表的中期分析數(shù)據(jù)，Keytruda組合療法與化療相比，患者中位總生存期達到12．4個月，而單純化療組的這一數(shù)值為9．8個月。

而落后的O藥亦曾在今年ESMO大會上公布其O藥與化療聯(lián)用，一線晚期食道或胃食道交界性癌的一項開放標簽隨機的三期研究數(shù)據(jù)。在CheckMate－649試驗中，最終結果顯示：主要研究終點OS上，聯(lián)合治療組為14．4個月，對照組為11．1個月。這意味著將Opdivo與化療聯(lián)用，可將死亡風險降低20％。

不過，除了CheckMate－649試驗，O藥的臨床研究還包括聯(lián)合化療，一線治療晚期胃癌患者，目前已達到主要研究終點。療效顯著。而這卻是K藥曾經(jīng)接連折戟的領域——2017年胃癌二線單藥對照化療失敗后，今年 4月份，其胃癌一線聯(lián)合化療對照化療單藥再次失敗。

這意味著，即便O藥在食管癌上落后于K藥，其也有望在一線治療胃癌這一領域實現(xiàn)超越，成為PD－1／PD－L1領域首個拿下一線治療晚期胃癌的藥物。

而日前，在食管癌這一賽道，羅氏的T藥也開啟追趕，啟動了SKYSCRAPER－08試驗，以研究TIGIT單抗Tiragolumab聯(lián)合阿替利珠單抗聯(lián)合治療不可切除的局部晚期復發(fā)性或轉移性食管鱗癌。

作者：林怡齡