國內(nèi)消費電子巨頭入場,可穿戴醫(yī)療健康設(shè)備競爭白熱化

作為制造業(yè)大國,我國在全球可穿戴健康設(shè)備市場上具有舉足輕重的地位,小米和華為近年來長期穩(wěn)居全球出貨量前五。值得一提的是,盡管最近小米開始自己涉足可穿戴設(shè)備的研發(fā)和生產(chǎn),但主要還是針對AIoT方向。在可穿戴醫(yī)療健康設(shè)備方向上,小米生態(tài)鏈內(nèi)的華米依然是主要的供應(yīng)商。

僅限這一特定領(lǐng)域,我們可以將小米等同于華米。作為消費電子巨頭進軍醫(yī)療器械的先行者,華米的可穿戴醫(yī)療設(shè)備早在2018年就通過了NMPA認(rèn)證。

在2020年,可穿戴健康設(shè)備中的“中國力量”又新增加了OPPO、VIVO和歌爾幾大潛力股。OPPO自不必說,即使在全球手機出貨量上,OPPO和VIVO也可以排進前五。歌爾則是全球消費電子領(lǐng)域聲學(xué)代工巨頭,蘋果AirPods有三成出自其手。與此同時,華為也首次在NMPA認(rèn)證中出現(xiàn)。

OPPO在2020年3月發(fā)布了旗下首款可穿戴智能設(shè)備OPPO Watch,可實現(xiàn)24小時心率監(jiān)測及心率異常提醒,并可實現(xiàn)運動實時監(jiān)測。從運動入手,這也是眾多可穿戴設(shè)備品牌的傳統(tǒng)路徑。

作為OPPO的兄弟企業(yè),也是主要競爭對手的VIVO也迅速做出了回應(yīng)。2020年9月22日,VIVO發(fā)布了旗下首款智能手表VIVO Watch。這款產(chǎn)品除了運動健康,也支持全天候心率監(jiān)測和連續(xù)血氧飽和度監(jiān)測。

僅僅兩天后的9月24日,OPPO宣布OPPO Watch ECG全球首發(fā),并宣布這款具備ECG持續(xù)監(jiān)控功能的智能手表獲得了NMPA醫(yī)療器械二類證。在NMPA網(wǎng)站中,這款產(chǎn)品以其集團旗下企業(yè)深圳市中科明望通信軟件有限公司的名義注冊。

OPPO Watch ECG醫(yī)療器械注冊證信息(截圖來自NMPA官網(wǎng))

值得一提的是,與其他品牌從運動大健康切換到專業(yè)醫(yī)療的速度相比,OPPO僅僅只花了半年時間。這不僅體現(xiàn)了極高的效率,也表明OPPO早就設(shè)計好了產(chǎn)品升級迭代的路線規(guī)劃。

OPPO Watch ECG提供的單端導(dǎo)聯(lián)ECG持續(xù)監(jiān)控可以顯示用戶的心電圖曲線,并為有需要的用戶提供付費專家解讀和免費算法分析服務(wù)。除了心電圖功能,OPPO Watch ECG也具備心率監(jiān)測、睡眠監(jiān)測、經(jīng)期管理、久坐提醒、呼吸減壓、經(jīng)期管理等常規(guī)健康監(jiān)控功能。

僅僅一個多月后的10月30日,華為在Mate 40系列國內(nèi)發(fā)布會上同期發(fā)布了一系列可穿戴設(shè)備新品。其中,華為Watch GT2 Pro ECG備受關(guān)注——這是華為首款獲得NMPA二類醫(yī)療器械注冊證的可穿戴設(shè)備,除了常規(guī)的運動、睡眠及壓力監(jiān)控,還可實施24小時不間斷的ECG心電圖監(jiān)控及血氧飽和度監(jiān)測。

華為還同時聯(lián)合國家遠(yuǎn)程醫(yī)療與互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)學(xué)中心為用戶提供人工心電圖解讀服務(wù)。專業(yè)醫(yī)師會提供人工心電解讀服務(wù),并給出帶有醫(yī)師簽名的報告,幫助用戶及早發(fā)現(xiàn)心律失常高風(fēng)險,自主管理心臟健康。

借助Watch GT2 Pro ECG,華為與醫(yī)療機構(gòu)持續(xù)探索新的研究。其中,中國醫(yī)促會基于華為可穿戴設(shè)備和HUAWEI Research創(chuàng)新研究平臺共同發(fā)起,北大人民醫(yī)院,安貞醫(yī)院等三甲醫(yī)院聯(lián)合參與的血管健康研究是業(yè)界首次突破基于腕部ECG+PPG的動脈硬化風(fēng)險篩查技術(shù),并為參與者提供專業(yè)的健康指導(dǎo)。

用戶加入血管健康研究項目后可在靜止?fàn)顟B(tài)下,利用app自主檢測評估,獲得與同齡人血管健康水平對比;并可隨時查看過往歷史檢測數(shù)據(jù),了解自身血管健康狀況。針對高風(fēng)險用戶,研究項目還提供一站式整合管理服務(wù),主動對動脈硬化進行早期預(yù)防和干預(yù),幫助用戶實現(xiàn)居家血管健康管理。

此外,長期與華為可穿戴設(shè)備合作的301醫(yī)院也基于華為高性能ECG傳感器發(fā)起心臟健康研究。通過詳細(xì)記錄心電信號的圖形,發(fā)現(xiàn)房顫、早搏等心臟節(jié)律異常狀況,從而幫助用戶及早發(fā)現(xiàn)心律失常高風(fēng)險,自主管理心臟健康。

早在2020年上半年,301醫(yī)院與華為心臟健康研究團隊合作的心臟健康研究項目就已經(jīng)為移動醫(yī)療技術(shù)心血管疾病管理、心房纖顫的早期監(jiān)測和治療取得新的研究進展。

研究團隊使用華為可穿戴設(shè)備將設(shè)備的光電容積脈搏波技術(shù)(PPG)應(yīng)用于房顫篩查,可為用戶提供長期舒適的心律監(jiān)測�；�于多學(xué)科團隊支持的房顫管理平臺則可以為篩查出的房顫人群提供整合管理策略,從而實現(xiàn)房顫管理一級、二級預(yù)防及患者參與的自我管理。

這兩項研究成果先后于2020年4月和5月發(fā)表在全球心臟和心血管系統(tǒng)領(lǐng)域的頂級期刊《美國心臟病學(xué)會雜志》(JACC)和國際頂級醫(yī)學(xué)期刊《歐洲心臟病雜志》(EHJ)上,獲得了國際醫(yī)學(xué)界的認(rèn)可。

華為Watch GT2 Pro ECG醫(yī)療器械注冊證信息(截圖來自NMPA官網(wǎng))

如果稍有留意便會發(fā)現(xiàn),華為Watch GT2 Pro ECG的NMPA二類證中清楚地標(biāo)記了“受托人:歌爾股份有限公司”的信息。這意味著,這款產(chǎn)品是由代工巨頭歌爾股份代工。事實上,歌爾股份自己也有一款具備ECG功能的智能手表通過了獲得了NMPA認(rèn)證。

歌爾股份在聲光及微傳感器領(lǐng)域有著突出的行業(yè)地位,蘋果AirPods有逾三成由其代工。最新發(fā)布的蘋果AirPods Max更是有很大概率由其獨家代工。

事實上,歌爾股份對醫(yī)療健康領(lǐng)域早有想法。早在2017年,歌爾股份就通過了ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系。2020年拿到NMPA證書則代表其完成了旗下可穿戴產(chǎn)品從消費電子到醫(yī)療器械產(chǎn)品的跨越。同時,這也是山東省第一張ECG智能手表NMPA器械證。

VIVO和OPPO推出可穿戴設(shè)備意味著手機市場排名前列的品牌都已經(jīng)進入這一領(lǐng)域,凸顯了可穿戴健康設(shè)備市場的火熱。同時,消費電子代工巨頭歌爾股份也拿到了NMPA認(rèn)證,加上華為和OPPO也通過了NMPA認(rèn)證,以醫(yī)療級ECG為賣點的可穿戴設(shè)備市場競爭將會逐漸被通過了NMPA認(rèn)證的消費電子廠商占據(jù)。

2020新增18款醫(yī)療認(rèn)證,我國可穿戴醫(yī)療設(shè)備審批發(fā)力

在2019年9月初我們有關(guān)可穿戴設(shè)備的文章中(鏈接直達:《蘋果、華米、華為下重注!半年14起投資,健康可穿戴設(shè)備重回快車道》),曾對截至當(dāng)時的NMPA認(rèn)證和FDA認(rèn)證進行了盤點。一年多時間后,這一列表又發(fā)生了較為明顯的變化。

需要指出的是,在一些“可穿戴設(shè)備”的定義上業(yè)界至今都有不同的看法。國家藥監(jiān)局(NMPA)在2020年9月22日《關(guān)于政協(xié)十三屆全國委員會第三次會議第1219號(醫(yī)療體育類139號)提案答復(fù)的函》中對此也做出了解釋。

《提案答復(fù)的函》指出可穿戴醫(yī)療產(chǎn)品實際上是采用穿戴技術(shù)對日常設(shè)備進行智能化設(shè)計,以特定的算法技術(shù),運行時由患者穿著或附加在患者身上的一類產(chǎn)品的統(tǒng)稱,其涵蓋范圍較廣,其功能包括運動數(shù)據(jù)監(jiān)測、環(huán)境數(shù)據(jù)監(jiān)測、生理信息監(jiān)測處理、醫(yī)療信息收集等等,其產(chǎn)品形式有軟件、硬件和軟硬件結(jié)合等。

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的有關(guān)規(guī)定,根據(jù)產(chǎn)品的預(yù)期用途,只有明確以疾病的診斷、監(jiān)測等目的的產(chǎn)品,才作為醫(yī)療器械管理,其他一些普通電子產(chǎn)品并不作為醫(yī)療器械管理(如按摩器、脂肪運動機、運動心律儀等)。

與此同時,由于相關(guān)審批極少以“可穿戴”關(guān)鍵詞進行定義,也給相應(yīng)統(tǒng)計造成了一些困難。在2019年關(guān)鍵詞的基礎(chǔ)上,我們本次進一步增加了可能的審批關(guān)鍵詞,結(jié)果僅有細(xì)小區(qū)別。但無論如何,本文所列出的NMPA及FDA認(rèn)證并不能保證包含所有通過認(rèn)證的可穿戴設(shè)備。若其中有所遺漏,也歡迎相關(guān)人員與我們聯(lián)系。

NMPA近年可穿戴設(shè)備認(rèn)證情況列表

首先來看一下NMPA認(rèn)證。我們2019年僅錄得一款通過NMPA認(rèn)證的可穿戴產(chǎn)品,于2019年6月獲批。在本文的回顧性研究中重新對數(shù)據(jù)進行更新,共錄得2019年6款可穿戴醫(yī)療設(shè)備獲批。其中,除了一款屬于遺漏以外,其他4款注冊日期均在2019年文章發(fā)布之后。

如果說2019年NMPA的審批數(shù)據(jù)與往年尚處于同一水平,2020年這一情況發(fā)生了明顯改變,全年共有18款可穿戴醫(yī)療設(shè)備獲得NMPA認(rèn)證。這一數(shù)量幾乎相當(dāng)于2017-2019年三年獲批產(chǎn)品的總和,可穿戴設(shè)備的熱度由此可見一斑。

除了華為、歌爾、OPPO(中科明望)等知名廠商之外,索思醫(yī)療共有6張可穿戴設(shè)備NMPA證書在2020年獲批,另有2張NMPA證書則是在2019年獲批。在2019年之前,索思醫(yī)療也是獲批NMPA證書最多的企業(yè)之一,共有5張NMPA證書獲批。此外,從2017年首次獲批至今,索思醫(yī)療每年都會有新的NMPA證書獲批。這顯示了該企業(yè)在研發(fā)上的投入力度。