在產(chǎn)品種類上,2020年獲得NMPA認(rèn)證的可穿戴設(shè)備也有不少突破之處。除了較為常規(guī)的心電傳感、血氧等產(chǎn)品,也有持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)、自動(dòng)體外除顫設(shè)備及腫瘤電場治療設(shè)備獲批。

這其中,蘇州維偉思醫(yī)療科技有限公司的穿戴式自動(dòng)體外除顫器和深圳硅基傳感科技有限公司的持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)是通過創(chuàng)新醫(yī)療器械審批通道獲批。除此以外,另有兩款持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)也在2020年獲批。

我們認(rèn)為繼心電監(jiān)控后,持續(xù)葡萄糖監(jiān)測有可能會(huì)成為未來可穿戴設(shè)備的一個(gè)發(fā)展方向。不過,目前的持續(xù)葡萄糖監(jiān)測只能實(shí)現(xiàn)微創(chuàng)采血,用戶體驗(yàn)仍然不夠完美。這一領(lǐng)域未來的進(jìn)一步發(fā)展將取決于無創(chuàng)生物傳感技術(shù)的成熟。

FDA近年可穿戴設(shè)備認(rèn)證情況列表

相比NMPA在可穿戴設(shè)備審批上的突飛猛進(jìn),FDA則相對(duì)平穩(wěn),保持了一貫的節(jié)奏。2019年我們查詢共有10款產(chǎn)品通過了FDA審批。其中,有7款在去年我們撰寫文章時(shí)已經(jīng)通過認(rèn)證。

2020年有14款產(chǎn)品通過了FDA審批,比去年的10款有所增加。不過,這并不是近年審批的高峰——2017年FDA全年審批了17款可穿戴設(shè)備,創(chuàng)造了紀(jì)錄。

有意思的是,與NMPA認(rèn)證一樣,在今年通過審批的名單中,赫然出現(xiàn)了幾個(gè)可穿戴設(shè)備的巨頭。2018年,蘋果Apple Watch的ECG App以創(chuàng)新醫(yī)療器械的方式獲批。在2020年,除了升級(jí)后的Apple ECG 2．0,Fitbit和三星的可穿戴ECG手表也通過了審批。

Dexcom和飛利浦兩大傳統(tǒng)醫(yī)療器械廠商也在列表中榜上有名——前者以可穿戴血糖監(jiān)測及注射貼片獲批,后者則獲批了可與多款設(shè)備搭配的可穿戴無線生物傳感器。

值得一提的是,2020年,杭州維靈信息的柔性可穿戴貼片通過了FDA審批。在NMPA審批中,維靈信息也有兩張NMPA證書均是基于柔性可穿戴技術(shù)。由于可以更加貼合皮膚,提高舒適度和監(jiān)測準(zhǔn)確性,柔性技術(shù)將對(duì)可穿戴設(shè)備未來的發(fā)展起到?jīng)Q定性作用。

曾在CES上引起關(guān)注的RelifeBand Technology手環(huán)也獲得了FDA審批。這款手環(huán)配合低過敏源導(dǎo)電凝膠可幫助用戶預(yù)防或緩解包括焦慮、宿醉、偏頭痛、暈車、化療和晨吐等癥狀。

此外,Ectosense NV的可穿戴睡眠監(jiān)測貼片也頗有新意——這款產(chǎn)品可用于睡眠呼吸暫停(俗稱:睡覺打鼾)的監(jiān)測。相比傳統(tǒng)的監(jiān)測方式,利用可穿戴設(shè)備的心電持續(xù)監(jiān)測功能監(jiān)測睡眠呼吸暫停的效果顯然更為舒適,且更為精準(zhǔn)可靠。

一年金額高達(dá)24億美元,市場規(guī)模提升35%,可穿戴“錢”景看好

自2020年8月以來,可穿戴設(shè)備領(lǐng)域發(fā)生了20起收購及融資事件,經(jīng)換算后金額接近24億美元。其中,谷歌對(duì)Fitbit的收購金額高達(dá)21億美元,是近年來這一領(lǐng)域涉及金額最大的融資及并購事件。

可穿戴設(shè)備融資情況

從新增融資及并購事件中,我們可以明顯地看出可穿戴設(shè)備正在逐漸向更多更實(shí)用的功能進(jìn)化。以最近融資額較大的Element Science為例,這家在2020年融資額高達(dá)1．456億美元的可穿戴設(shè)備公司正計(jì)劃借助融資完成旗下可穿戴心臟復(fù)律除顫器(P-WCD)的臨床研究,這款低調(diào)的個(gè)人除顫器不僅可以檢測,也可以對(duì)房顫有一定治療作用,比起以往的房顫檢測有了實(shí)質(zhì)性的進(jìn)步。

在已有的可穿戴醫(yī)療健康設(shè)備中,頭戴式是較為少見的一種類型。EyeControl的可穿戴眼部追蹤頭帶是一款A(yù)I賦能的遙控通信設(shè)備。只需要簡單的AI學(xué)習(xí)過程,它就可以幫助用戶通過轉(zhuǎn)動(dòng)眼球選擇菜單,從而實(shí)現(xiàn)輔助通訊。這對(duì)于一些特定的患者有很好的幫助,比如需要在家全天照看的患者、ICU患者以及護(hù)士站的醫(yī)護(hù)人員。

此外,一些頗有想象力的初創(chuàng)企業(yè)還將適用對(duì)象擴(kuò)展到了寵物上。Dinbeat的融資雖然不多,但旗下的寵物可穿戴外套可以實(shí)時(shí)無線監(jiān)控寵物的健康狀況,收集寵物的心電圖、心率、每分鐘呼吸和溫度等指標(biāo)信息,幫助獸醫(yī)更好地治療寵物�？紤]到寵物市場巨大的潛在規(guī)模以及短期內(nèi)供不應(yīng)求的現(xiàn)狀,這或許會(huì)是一個(gè)有想象力的發(fā)展方向。

與融資并購相對(duì)應(yīng)的則是可穿戴設(shè)備的市場規(guī)模正在迅速擴(kuò)大。根據(jù)IDC發(fā)布的可穿戴設(shè)備的全球2020年Q3市場報(bào)告,第三季度全球可穿戴設(shè)備的出貨量達(dá)到了1．25億,相比去年同期出貨量增加了35．1%。IDC預(yù)計(jì)2020年全年可穿戴設(shè)備出貨量將達(dá)到3．96億,2024年將達(dá)到6．317億,2020-2024五年復(fù)合增長率將達(dá)到12．4%。

2020Q3全球可穿戴設(shè)備出貨量排名及占比(截圖來自IDC官網(wǎng))

根據(jù)IDC發(fā)布的數(shù)據(jù),2019年Q1排名前五的可穿戴廠商依次為蘋果、小米、華為、三星和Fitbit。2020年Q3全球前五的格局變化并不大,只是排名上略有變化,排名前四的可穿戴設(shè)備廠商依次為蘋果、小米、華為、三星,Fitbit和印度廠商BoAt則都以2．6%的市占率并列第五。

除了Fitbit出貨量相比2019年同期下滑6．2%,排名前五的廠商相較2019年同期出貨量均有大幅增長。印度品牌BoAt暴漲316．9%,使其市場占有率從2019年同期的0．9%大幅提升到了2．6%的水平。即使增長最少的小米相比2019年同期也有高達(dá)26．4%的增長率。

寫在最后

隨著技術(shù)的發(fā)展,可穿戴設(shè)備逐漸在努力進(jìn)一步提升產(chǎn)品性能和功能,從單純的體溫、心率、血壓和呼吸頻率監(jiān)控逐漸向血糖、心電、腦電及血氧監(jiān)控進(jìn)化。不僅如此,一些可穿戴設(shè)備還逐漸開始介入治療領(lǐng)域。

在新冠疫情中,醫(yī)療健康物聯(lián)網(wǎng)發(fā)揮了重要作用,無論是在直接參與疫情防控上,還是輔助如互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療的其他方面。作為物聯(lián)網(wǎng)的重要組成部分,可穿戴設(shè)備自然也功不可沒。比如,Fitbit就在驗(yàn)證通過可穿戴設(shè)備提前發(fā)現(xiàn)并篩查新冠肺炎患者的可能性,美國國防部與飛利浦也在做類似的研究。

我國相關(guān)機(jī)構(gòu)也看到了可穿戴設(shè)備的巨大潛力,并加大了審批力度。此外,在可穿戴醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)方面,市場監(jiān)管總局(國家標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì))和國家藥監(jiān)局還積極推進(jìn)可穿戴產(chǎn)品領(lǐng)域相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作。目前,我國已發(fā)布相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)9項(xiàng)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)17項(xiàng),已覆蓋血壓計(jì)、心電記錄儀、血糖儀、心臟超聲、外周血管超聲、呼吸機(jī)、腦電圖機(jī)等領(lǐng)域。

以可穿戴醫(yī)療器械產(chǎn)品基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)方面,我國就發(fā)布了《可穿戴產(chǎn)品應(yīng)用服務(wù)框架》(GB/T37344)、《可穿戴產(chǎn)品數(shù)據(jù)規(guī)范》(GB/T37037)、《可穿戴產(chǎn)品分類與標(biāo)識(shí)》(GB/T37035)等3項(xiàng)國家標(biāo)準(zhǔn),積極推動(dòng)《信息技術(shù) 穿戴式設(shè)備術(shù)語》國家標(biāo)準(zhǔn)制定,為可穿戴設(shè)備建立了標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)。

未來,相關(guān)審批機(jī)構(gòu)還將加快推進(jìn)醫(yī)療器械監(jiān)管的法規(guī)體系、監(jiān)管技術(shù)支撐體系和檢驗(yàn)檢測能力的建設(shè),并制定指導(dǎo)原則制修訂5年規(guī)劃。不出意外,未來幾年我們將迎來可穿戴醫(yī)療健康設(shè)備的一個(gè)暴發(fā)期。動(dòng)脈網(wǎng)也將持續(xù)關(guān)注該領(lǐng)域的發(fā)展并帶來第一手的動(dòng)態(tài)。

作者:陳鵬