2017年5月5日，歐洲聯(lián)盟（EU）發(fā)布了新版醫(yī)療器械法規(guī)MDR（EU2017／745），以替代舊版醫(yī)療器械指令MDD（93／42／EEC）和有源植入醫(yī)療器械指令A(yù)IMDD（90／385／EEC），同年5月26日生效，過渡期三年。過渡期內(nèi)，醫(yī)療器械廠商可以自主選擇以舊指令MDD或新法規(guī)MDR申請CE證書；過渡期結(jié)束將強(qiáng)制執(zhí)行新版MDR法規(guī)。

歐盟醫(yī)療器械法規(guī)歷史進(jìn)程節(jié)點(diǎn)（動(dòng)脈網(wǎng)制圖）

然而，原計(jì)劃于2020年5月26日強(qiáng)制執(zhí)行的新版MDR法規(guī)，由于受到疫情等相關(guān)因素影響，被宣告推遲一年，直到今年5月26日才正式強(qiáng)制執(zhí)行。

歐盟法規(guī)的金字塔體系（約束力由高到低）

從Directive（指令）到Regulation（法規(guī)），歐盟提高了對醫(yī)療器械的約束力，發(fā)布立即在歐盟成員國生效并成為有約束力的法律，此次的Regulation無需像Directive那樣需要經(jīng)過成員國轉(zhuǎn)化成當(dāng)?shù)胤�律法�?guī)再去落地實(shí)施。

值得一提的是，在歐盟醫(yī)療器械分類當(dāng)中，將醫(yī)療器械劃分為醫(yī)療器械（MD）和體外診斷器械（IVD）兩大類，目前受到新規(guī)MDR管轄的僅限于MedicalDevices，體外診斷器械的相應(yīng)新規(guī)IVDR（EU2017／746）的執(zhí)行時(shí)間為2022年5月26日，也就意味著IVD器械廠商還有一年的時(shí)間可以緩沖和適應(yīng)新規(guī)變化，并做好應(yīng)對準(zhǔn)備工作。

歐盟的兩類醫(yī)療器械法規(guī)及執(zhí)行時(shí)間

對于其他醫(yī)療器械（MD）廠商來說，從2021年5月26日開始，如果要申請歐盟認(rèn)證則必須遵從新規(guī)MDR執(zhí)行。相對于舊法令MDD，歐盟新法規(guī)MDR發(fā)生了哪些變化？面對這些變化，國產(chǎn)醫(yī)藥器械廠商在申請CE認(rèn)證時(shí)需要注意的點(diǎn)有哪些？對于之前已經(jīng)申請CE認(rèn)證的廠商，未來如果繼續(xù)持有CE證書需要做好哪些應(yīng)對工作？

歐盟新規(guī)申報(bào)難度超F(xiàn)DA，強(qiáng)制公告機(jī)構(gòu)（NB）門檻提高

在過去，歐盟CE認(rèn)證的難度較中國NMPA及美國FDA更低，背后的原因則是歐盟醫(yī)療器械舊法規(guī)的約束力松弛，對醫(yī)療器械研發(fā)商報(bào)批要求普遍較低。同時(shí)也導(dǎo)致了部分僅獲得CE認(rèn)證的醫(yī)療器械在歐盟地區(qū)落地后也常出現(xiàn)醫(yī)療事故，所以這些產(chǎn)品未來進(jìn)入中國及美國市場時(shí)，仍然需要面臨更長期、更嚴(yán)格的報(bào)批流程。

在新規(guī)執(zhí)行之前，一些低風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)廠商在申請CE認(rèn)證時(shí)，可以通過自我聲明的方式進(jìn)行申請，但這種申請的方式監(jiān)管并不嚴(yán)格、缺乏約束力。所以在2020年業(yè)內(nèi)還出現(xiàn)了一則曝光事件，中國深圳某醫(yī)療器械公司產(chǎn)品通過自我聲明方式出口歐盟，最終發(fā)現(xiàn)90％產(chǎn)品不合格。

如果產(chǎn)品沒辦法精準(zhǔn)管控，那么CE認(rèn)證的“含水量”便較高。據(jù)業(yè)內(nèi)人士透露，針對歐盟這種情形，英國、德國甚至還出現(xiàn)過“小名單”——如果你的產(chǎn)品只在歐盟拿了認(rèn)證，那么該產(chǎn)品在英德申報(bào)時(shí)還是需要經(jīng)歷嚴(yán)格的臨床試驗(yàn)，以確保產(chǎn)品的安全性、有效性。

歐盟醫(yī)療器械新舊法規(guī)申報(bào)流程變化（截圖自關(guān)務(wù)小二＆中國國際貿(mào)易促進(jìn)委員會(huì)官網(wǎng)）

但在歐盟MDR新規(guī)執(zhí)行之后，即便是一些電商平臺(tái)上進(jìn)行銷售的醫(yī)用產(chǎn)品也需要通過嚴(yán)格的授權(quán)公告機(jī)構(gòu)（Notified Body，NB／歐代）進(jìn)行申報(bào)。與此同時(shí)，歐盟對NB機(jī)構(gòu)的要求也大幅提升，公告機(jī)構(gòu)是獨(dú)立于進(jìn)行符合性評(píng)估活動(dòng)的產(chǎn)品制造商的第三方機(jī)構(gòu)，要求長期配備具有相關(guān)資格證書／資質(zhì)的產(chǎn)品審查人員、質(zhì)量管理體系審核人員等，且不能采取外包機(jī)制聘用。

對公告機(jī)構(gòu)（NB）的高要求，也讓目前獲批的能夠進(jìn)行新規(guī)公告的機(jī)構(gòu)數(shù)量大幅降低。根據(jù)歐盟官網(wǎng)信息查詢可以看到，過去通過MDD授權(quán)的公告機(jī)構(gòu)總計(jì)有51家。

然而，自今年5月26日起，這些通過MDD指定的公告機(jī)構(gòu)已不能再根據(jù)其指令頒發(fā)新證書，而只能對之前頒發(fā)的有效證書進(jìn)行監(jiān)督過渡。據(jù)統(tǒng)計(jì)，目前通過歐盟新規(guī)MDR授權(quán)的公共機(jī)構(gòu)僅有20家。