歐盟新規(guī)申報(bào)難度超F(xiàn)DA,強(qiáng)制公告機(jī)構(gòu)門檻提高!
目前能夠進(jìn)行MDR授權(quán)公告的20家NB機(jī)構(gòu)(數(shù)據(jù)來源:歐盟官網(wǎng))
NB機(jī)構(gòu)數(shù)量的驟減,是歐盟認(rèn)證變難的跡象之一。MDR新規(guī)大刀闊斧加強(qiáng)對臨床申報(bào)的要求,例如在MDR第15條中指出,醫(yī)療器械廠商應(yīng)在其組織架構(gòu)內(nèi)至少配備一名負(fù)責(zé)監(jiān)管合規(guī)的人員,該人員必須在監(jiān)管事務(wù)或與醫(yī)療器械相關(guān)的質(zhì)量管理體系方面擁有四年的專業(yè)經(jīng)驗(yàn);或者擁有如法律、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、工程或其他相關(guān)學(xué)科正式資格證明,同時(shí)至少擁有一年與醫(yī)療器械法規(guī)事務(wù)或質(zhì)量管理體系相關(guān)的專業(yè)經(jīng)驗(yàn)。
公告機(jī)構(gòu)門檻的提高,認(rèn)證周期的大幅拉長,新規(guī)執(zhí)行后的歐盟醫(yī)療器械CE認(rèn)證難度將不亞于FDA認(rèn)證。動(dòng)脈網(wǎng)(微信號:vcbeat)通過對歐盟新舊法規(guī)對比研究,整理出了此次MDR新規(guī)變化的幾個(gè)方向:
1、 醫(yī)療器械范圍的擴(kuò)大,以及醫(yī)療器械分類的細(xì)化。
2、 設(shè)立器械唯一標(biāo)識(UID)和數(shù)據(jù)庫,將強(qiáng)器械溯源管理。
3、 對醫(yī)療器械安全性、性能及相關(guān)文件的要求提高。
廠商需要在器械上市后建立監(jiān)控體系,定期更新監(jiān)控報(bào)告。
醫(yī)療器械范圍的擴(kuò)大:體外檢查(IVE)、消毒滅菌產(chǎn)品被納入MDR新規(guī)
在歐盟MDR新規(guī)中,除了將舊法規(guī)MDD管轄范圍內(nèi)的器械納入醫(yī)療器械概念范疇內(nèi),還增加了兩條特定用途的相關(guān)產(chǎn)品也納入了其中:
歐盟MDR新規(guī)“醫(yī)療器械”概念擴(kuò)大(截圖自MDR原文)
首先是明確了將基于人體樣本進(jìn)行體外檢查(examination)獲得信息的相關(guān)儀器設(shè)備納入了醫(yī)療器械范圍內(nèi);其次是將專門用于清潔、消毒、滅菌其他醫(yī)療器械產(chǎn)品及有源設(shè)備的相關(guān)器械儀器也納入了醫(yī)療器械范疇。
這里值得一提的是,歐盟將體外診斷(invitrodiagnostic)與體外檢查(invitroexamination)做了區(qū)分,體外診斷相關(guān)器械適用于IVDR(EU2017/746),而體外檢查相關(guān)器械則適用于MDR(EU2017/745)。
醫(yī)療器械分類的細(xì)化:Ⅲ類醫(yī)療器械進(jìn)一步完善
在歐盟法規(guī)中,醫(yī)療器械被分為4個(gè)等級,分別對應(yīng)Ⅰ類、Ⅱa類、Ⅱb類、Ⅲ類。這是基于人體脆弱性并考慮到與器械技術(shù)設(shè)計(jì)和制造相關(guān)的潛在風(fēng)險(xiǎn)為分類原則進(jìn)行的風(fēng)險(xiǎn)分級。
歐盟醫(yī)療器械分類
這次歐盟MDR新規(guī)中,對醫(yī)療器械的基礎(chǔ)分類沒有變化,但是對具體涉及產(chǎn)品的類目進(jìn)行了進(jìn)一步細(xì)化,特別是在對Ⅲ類醫(yī)療器械上進(jìn)行了進(jìn)一步完善。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì),MDR中增設(shè)了12種Ⅲ類醫(yī)療器械,它們分別是:
1、 在體外直接接觸人體細(xì)胞、組織或器官的非侵入性物質(zhì)組成物。
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