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一

企業(yè)情況分析

截至2023年4月底，2023年全國(guó)共成立生物醫(yī)藥企業(yè)516683家；其中，4月新增企業(yè)131776家，較上月減少24.44%。  

從新增企業(yè)地域分布來(lái)看，企業(yè)數(shù)量排名前十的省份為廣東省、山東省、河北省、北京市、安徽省、四川省、浙江省、湖南省、上海市、海南省，占全國(guó)新增企業(yè)總量的60.83%。企業(yè)數(shù)量排名前十的城市為廣州市、北京市、上海市、深圳市、成都市、�？谑小⒅貞c市、長(zhǎng)沙市、杭州市、保定市，占全國(guó)新增企業(yè)總量的30.45%。

表1：4月新增企業(yè)排名前十的省份和城市

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二

產(chǎn)業(yè)融資情況分析

2023年4月，全國(guó)生物醫(yī)藥領(lǐng)域（不算擬收購(gòu)、被收購(gòu)、定增、掛牌上市）共發(fā)生融資事件71起，累計(jì)金額82.08億元，和上月相比，融資事件數(shù)量下降了22.83%，融資金額上升了53.74%。

從融資數(shù)量來(lái)看，以A+輪、A輪和天使輪發(fā)生的融資事件最多，共有32個(gè)項(xiàng)目獲投。從融資金額來(lái)看，A輪融資獲得最高融資金額26.39 億元；其次，戰(zhàn)略融資金額也較為突出，融資金額達(dá)20.40 億元。

表2：4月醫(yī)健融資事件輪次分布情況

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從融資地域看，本月融資事件主要分布在江蘇�。�25起）和廣東�。�10起）。從融資金額來(lái)看，上海市最為突出，融資金額高達(dá)30.30 億元；其次，安徽省也較為突出，融資金額達(dá)22.79 億元。

表3：4月融資事件區(qū)域分布情況

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從融資額度來(lái)看，本月71次融資事件，其中單筆融資金額在億元以上的融資事件為26起，合計(jì)融資金額約77.65億元，占本月融資規(guī)�？傤~的94.60%。

圖1：2023年4月融資金額分布情況

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三

上市企業(yè)情況分析

截至2023年4月底，全國(guó)共有生物醫(yī)藥上市企業(yè)1430家，4月份新增上市生物醫(yī)藥企業(yè)4家。市場(chǎng)分布為深交所創(chuàng)業(yè)板上市1家，深交所主板2家，上交所科創(chuàng)板1家。全國(guó)上市生物醫(yī)藥企業(yè)總市值達(dá)12.23萬(wàn)億元。其中，市值突破千億元的生物醫(yī)藥上市企業(yè)12家，分布在創(chuàng)新藥、醫(yī)療器械、醫(yī)療服務(wù)等領(lǐng)域。

表4：4月市值排名前十的生物醫(yī)藥企業(yè)

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表5：4月生物醫(yī)藥上市企業(yè)名單

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同上月相比，百草堂、智科股份、福建太爾、中玒口腔、海欣藥業(yè)的漲幅較大，其中百草堂（871088）市值漲幅高達(dá)300.01%，智科股份（833165）市值漲幅高達(dá)106.70%，福建太爾（830886）市值漲幅高達(dá)100%；紫翔生物、GUANZE MEDICAL、亞森實(shí)業(yè)、人為峰、海昇藥業(yè)的跌幅較大，其中紫翔生物（833866）市值跌幅達(dá)93.69%，GUANZE MEDICAL（02427）市值跌幅達(dá)90.43%，亞森實(shí)業(yè)（832240）市值跌幅達(dá)86.51%。

表6：4月漲跌幅前五的生物醫(yī)藥企業(yè)

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四

藥品臨床試驗(yàn)情況分析

2023年4月，全國(guó)共有303個(gè)產(chǎn)品獲批臨床，和上月相比，減少了4.1%。其中生物藥領(lǐng)域112個(gè)，中藥領(lǐng)域7個(gè)，化藥領(lǐng)域184個(gè)。

從臨床試驗(yàn)所屬企業(yè)來(lái)看，本月獲批臨床試驗(yàn)來(lái)自29家企業(yè)，其中正大天晴藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司獲批最多，有11個(gè)臨床獲批。

從臨床試驗(yàn)階段來(lái)看，其中Ⅰ期臨床70個(gè)，Ⅱ期臨床36個(gè)，Ⅲ期臨床40個(gè)，IV 期臨床6個(gè)。

表7：4月新開(kāi)展Ⅲ期臨床試驗(yàn)

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五

藥品獲批情況分析

2023年4月，全國(guó)共有111個(gè)產(chǎn)品獲批上市，和上月相比，減少了38.0%。其中國(guó)產(chǎn)藥品108個(gè)，進(jìn)口藥品3個(gè)。從藥品類型來(lái)看，化藥109個(gè)，生物藥2個(gè)。

本月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)2個(gè)新藥上市，其中，1 類新藥0個(gè)。

表8：4月國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市的新藥

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表9：4月CDE 批準(zhǔn)納入優(yōu)先審評(píng)的品種

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六

醫(yī)療器械獲批情況分析 

2023年4月，全國(guó)共有1975個(gè)醫(yī)療器械首次獲批上市，其中國(guó)產(chǎn)器械1865個(gè)，進(jìn)口器械110個(gè)。從產(chǎn)品注冊(cè)分類看，三類醫(yī)療器械180個(gè)，二類醫(yī)療器械524個(gè)，一類醫(yī)療器械1271個(gè)。

從獲批產(chǎn)品的地域分布來(lái)看，三類器械獲批排名前十的省份為江蘇省、廣東省、北京市、上海市、浙江省、重慶市、福建省、山東省、天津市、河南省，占全國(guó)新增三類器械產(chǎn)品總量的84.47%。三類器械獲批排名前十的城市為北京市、上海市、深圳市、蘇州市、常州市、杭州市、重慶市、南京市、廣州市、天津市，占全國(guó)新增3類器械產(chǎn)品總量的62.73%。

表10：4月首次獲批醫(yī)療器械排名前十的省份和城市

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2023年4月，共有2個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入優(yōu)先審批通道，共有16個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入特殊審評(píng)審批通道。

表11：4月批準(zhǔn)納入優(yōu)先和特別審批的產(chǎn)品

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作者 | 火石創(chuàng)造 閉軍強(qiáng)  審核 | 火石創(chuàng)造 劉輝興 殷莉

       原文標(biāo)題 : 4月生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)運(yùn)行報(bào)告：融資總額環(huán)比大增5成