作者：程諾，編輯：小市妹

       近年，全球?qū)櫸锝?jīng)濟(jì)蓬勃發(fā)展，越來越多的人加入養(yǎng)寵物行列。據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)，預(yù)計(jì)到2024年，中國寵物數(shù)量將進(jìn)一步增長至4.46億只。

       但隨著寵物數(shù)量的持續(xù)增加，帶來的抓咬傷事件也在增長，感染狂犬病的風(fēng)險(xiǎn)同時也在提高。

       狂犬病一般通過患病動物咬傷或抓傷傳播，是目前致死率最高的急性傳染病，且臨床上對其還沒有有效的治療辦法，暴露后接種狂犬疫苗是預(yù)防發(fā)病的關(guān)鍵手段。

       從歷年官方公布數(shù)據(jù)來看，當(dāng)前我國疫苗市場中，人用狂犬病疫苗需求量巨大，批簽發(fā)數(shù)量長年位居所有疫苗種類前列。據(jù)灼識咨詢統(tǒng)計(jì)，2021年國內(nèi)狂犬病疫苗市場規(guī)模為56億元，預(yù)計(jì)到2026年將提升至101億元，CAGR為12.5%，市場增長潛力較大。

       目前，按照細(xì)胞基質(zhì)不同，市場上獲批上市的狂犬病疫苗主要分為動物細(xì)胞基質(zhì)培養(yǎng)和人二倍體細(xì)胞基質(zhì)培養(yǎng)兩大類，具體包括Vero細(xì)胞、雞豚細(xì)胞、地鼠腎細(xì)胞和人二倍體細(xì)胞四種。

       其中基于產(chǎn)量、性價比、研發(fā)進(jìn)展等多重因素，Vero細(xì)胞與人二倍體細(xì)胞狂犬病疫苗差異化優(yōu)勢較明顯，是當(dāng)前行業(yè)主流研究方向，而我國獲批簽發(fā)上市的企業(yè)總計(jì)不到10家。

       1、康華生物

       國內(nèi)人二倍體狂犬疫苗領(lǐng)軍者，成立于2004年，主營預(yù)防用生物制品的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售及技術(shù)服務(wù)等業(yè)務(wù)，主要產(chǎn)品是凍干人二倍體狂犬疫苗和ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗。

       據(jù)官網(wǎng)，公司核心產(chǎn)品是凍干人二倍體狂犬疫苗，其于2008年進(jìn)入臨床研發(fā)階段，2012年正式獲批，2014年成功投產(chǎn)，是國內(nèi)第一家獲批簽發(fā)人二倍體狂犬病疫苗的企業(yè)。

       公告顯示，公司凍干人二倍體狂犬病疫苗產(chǎn)品是采用擴(kuò)增人二倍體細(xì)胞技術(shù)層析純化而成，其成功打破了過去狂犬病疫苗由動物細(xì)胞制備的局限，是國內(nèi)狂犬病疫苗研制技術(shù)的里程碑，為國內(nèi)第一個上市銷售的人二倍體細(xì)胞狂犬病疫苗，且還是國內(nèi)獨(dú)家。

       同時，相較于Vero細(xì)胞狂犬病疫苗（另一主流狂犬疫苗），公司凍干人二倍體狂犬疫苗還更具安全性高、低雜質(zhì)、無致癌風(fēng)險(xiǎn)、免疫原性好、保護(hù)持續(xù)時間長等安全性優(yōu)勢。

       尤其針對注射Vero細(xì)胞狂犬病疫苗容易有過敏反應(yīng)的兒童、老人群體，公司產(chǎn)品優(yōu)勢顯著。

       同時，公司也在持續(xù)推進(jìn)多平臺、多形式的研發(fā)創(chuàng)新，以疫苗研發(fā)平臺建設(shè)為核心，布局搭建mRNA疫苗平臺、減毒活疫苗平臺、滅活疫苗平臺、多糖蛋白結(jié)合疫苗平臺等創(chuàng)新疫苗平臺。

       在研產(chǎn)品主要有重組六價諾如病毒疫苗、狂犬mRNA疫苗、帶狀皰疹mRNA疫苗和輪狀病毒疫苗等。其中，公司重組六價諾如病毒疫苗已于近期在澳大利亞獲得I期臨床試驗(yàn)許可。

       2、智飛生物

       國內(nèi)疫苗行業(yè)龍頭，成立于2002年，主營疫苗和生物制品的研發(fā)、生產(chǎn)及銷售等業(yè)務(wù)，主要產(chǎn)品包括預(yù)防肺炎、宮頸癌、流腦、輪狀病毒等傳染病的疫苗，以及結(jié)核感染診防、治療藥品。

       據(jù)官網(wǎng)，公司前身成立于1995年；2002年，公司正式整合成立，并進(jìn)入生物制品行業(yè)；2006年，公司自主研發(fā)的AC多糖結(jié)合疫苗產(chǎn)品成功獲得注冊批件及新藥證書；2008年后，公司自主研發(fā)生產(chǎn)的AC多糖結(jié)合疫苗、Hib疫苗、AC-hib聯(lián)合疫苗等產(chǎn)品先后實(shí)現(xiàn)投產(chǎn)并成功上市；

       期間，公司從2011年開始與默沙東戰(zhàn)略合作，代理默爾康和紐莫法等疫苗產(chǎn)品；2017年后，公司又與默沙東續(xù)簽合作協(xié)議，先后取得默沙東明星產(chǎn)品四價HPV、九價HPV、五價輪狀病毒減毒活等疫苗產(chǎn)品的中國獨(dú)家代理權(quán)，并逐步形成自主產(chǎn)品+代理產(chǎn)品雙輪驅(qū)動的戰(zhàn)略格局。

       公司堅(jiān)持以自主研發(fā)為主，合作研發(fā)為輔，投資孵化為補(bǔ)的創(chuàng)新策略。據(jù)公告顯示，截至目前公司已擁有多糖和多糖蛋白結(jié)合疫苗、多聯(lián)多價、人二倍體細(xì)胞株等9大技術(shù)平臺，3大研產(chǎn)基地以及8大產(chǎn)品矩陣，自主研發(fā)項(xiàng)目已達(dá)30余項(xiàng)（不含新冠系列項(xiàng)目），競爭力優(yōu)勢明顯。

       在人用狂犬病疫苗方面，公司凍干人用狂犬病疫苗（MRC-5細(xì)胞）已于2022年1月完成Ⅲ期臨床試驗(yàn)，報(bào)告顯示已全面達(dá)到臨床試驗(yàn)預(yù)設(shè)目標(biāo)，預(yù)計(jì)將在2024-2025年上市銷售。

       3、成大生物

       狂犬疫苗領(lǐng)域龍頭，成立于2002年，主營人用疫苗的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售等業(yè)務(wù)，主要產(chǎn)品是人用狂犬病疫苗和人用乙腦滅活疫苗，是當(dāng)前全球銷量最大的人用狂犬病疫苗生產(chǎn)供應(yīng)商。

       其中，公司人用狂犬病疫苗產(chǎn)品是國內(nèi)最早且目前唯一在售采用Zagreb2-1-1注射法的狂犬病疫苗，現(xiàn)已被納入醫(yī)保目錄，在國內(nèi)市場市占率常年保持約50%；人用乙腦滅活疫苗產(chǎn)品則是目前國內(nèi)唯一在售的國產(chǎn)乙腦滅活疫苗產(chǎn)品，且已取得柬埔寨、泰國等國家注冊批件。

       公司專注傳統(tǒng)疫苗升級換代以及創(chuàng)新疫苗的研發(fā)，當(dāng)前已建有細(xì)菌疫苗、病毒疫苗和多聯(lián)多價疫苗三大自有技術(shù)研發(fā)平臺，同時也與國內(nèi)外多家企業(yè)合作開發(fā)聯(lián)合疫苗創(chuàng)新品種。

       公司自研實(shí)力強(qiáng)勁，通過引進(jìn)、消化、吸收、自主創(chuàng)新等一系列手段，成功攻克了我國十幾年來大規(guī)模細(xì)胞培養(yǎng)制備高品質(zhì)疫苗的技術(shù)性難題，開發(fā)出國際先進(jìn)水平、且具有自主知識產(chǎn)權(quán)的生物反應(yīng)器規(guī)模化制備疫苗的工藝平臺核心技術(shù)，打破跨國公司的長期壟斷，填補(bǔ)了國內(nèi)空白。

       在人用狂犬疫苗領(lǐng)域，從批簽發(fā)數(shù)量來看，公司2019-2021年國內(nèi)市場占有率均超50%，盡管目前有所下降，但仍處于國內(nèi)行業(yè)首位。

       當(dāng)前，公司在售人用狂犬病疫苗是由Vero細(xì)胞基質(zhì)培養(yǎng)，據(jù)公司在投資者互動平臺回復(fù)，其當(dāng)前正在研發(fā)布局凍干人用狂犬病（人二倍體細(xì)胞）疫苗，且已經(jīng)推進(jìn)至Ⅲ期臨床試驗(yàn)階段。

       4、華蘭生物

       血制品和流感疫苗雙龍頭，成立于1992年，主營血液制品、疫苗、基因工程產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售等業(yè)務(wù)，是國內(nèi)擁有產(chǎn)品品種最多、規(guī)格最全的血液制品企業(yè)，血漿處理水平國內(nèi)領(lǐng)先。

       據(jù)官網(wǎng)，公司于1998年通過了血液制品行業(yè)GMP認(rèn)證，為國內(nèi)第一家；2005年，公司設(shè)立子公司華蘭疫苗，專注疫苗板塊業(yè)務(wù)；2008年，公司季節(jié)性流感疫苗成功上市；

       2009年，憑借H1N1甲流疫苗，公司獲得工信部甲流疫苗收儲量行業(yè)第一；2014年，公司疫苗通過WHO預(yù)認(rèn)證；期間，公司于2013年共同投資設(shè)立華蘭基因，布局單抗生物類似藥業(yè)務(wù)。

       當(dāng)前，在血液制品板塊，公司已擁有人血白蛋白、（靜注）人免疫球蛋白、人纖維蛋白原、人凝血酶原復(fù)合物、狂犬病人免疫球蛋白、乙型肝炎人免疫球蛋白等10余個品種、30余個規(guī)格。

       在疫苗板塊，子公司華蘭疫苗已擁有甲型H1N1流感病毒裂解疫苗、流感病毒裂解疫苗、四價流感病毒裂解疫苗、ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗等產(chǎn)品，是國內(nèi)最大的流感疫苗生產(chǎn)基地。

       在人用狂犬病疫苗領(lǐng)域，據(jù)公司公告及年報(bào)顯示，子公司華蘭疫苗于2014年2月獲得凍干人用狂犬病疫苗的臨床試驗(yàn)批件。2016年，該疫苗三期臨床試驗(yàn)完成，進(jìn)入申報(bào)文號階段。

       2021年，該疫苗順利通過國家藥監(jiān)部門的現(xiàn)場檢查，待獲批藥品注冊證書。2023年1月底，其凍干人用狂犬病疫苗（Vero細(xì)胞）獲得“藥品注冊證書”，目前處于申報(bào)生產(chǎn)階段。

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       原文標(biāo)題 : 批簽發(fā)量排名前列，近百億級人用狂犬疫苗賽道，國產(chǎn)布局者有誰？