國(guó)產(chǎn)OCT設(shè)備成為進(jìn)口替代排頭兵,打破外企壟斷還有多遠(yuǎn)?
“這兩年國(guó)內(nèi)OCT設(shè)備發(fā)展速度很快,我們做過(guò)估算,現(xiàn)在整個(gè)市場(chǎng)的投入應(yīng)該已經(jīng)超過(guò)10億元了。”一位投資人說(shuō)。
2016年到2019年間,在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心和地方藥監(jiān)局的創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)通道中,共有7款OCT(光學(xué)相干斷層掃描)項(xiàng)目進(jìn)入了特別審批程序:
信息來(lái)源:國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心和地方藥監(jiān)局
注:內(nèi)窺式OCT(包括心血管、胃腸道、呼吸道等)屬于三類器械,所以需要在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心進(jìn)行申報(bào)。而眼科OCT屬于二類器械,所以只用在地方藥監(jiān)局進(jìn)行申報(bào)。
與之相對(duì)應(yīng)的是,三年時(shí)間內(nèi),OCT領(lǐng)域主流企業(yè)的融資達(dá)到了14起。在公開(kāi)信息中,共有7家公司獲得了融資。其中微光醫(yī)療在2018年4月獲得的一筆戰(zhàn)略融資,高達(dá)1.2億元。
數(shù)據(jù)來(lái)源:動(dòng)脈網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)、天眼查、企業(yè)方
可見(jiàn),OCT正在成為創(chuàng)新醫(yī)療器械中一股不容小視的力量。借著這股熱潮,不少企業(yè)打出了進(jìn)口替代的旗號(hào),希望能搶下海德堡、卡爾蔡司和拓普康等海外巨頭的市場(chǎng)份額。
然而,這種設(shè)想絕非一帆風(fēng)順。國(guó)內(nèi)OCT企業(yè)究竟該如何從技術(shù)和市場(chǎng),突破洋品牌們的重重包圍?動(dòng)脈網(wǎng)在進(jìn)行了多方咨詢后,找到了一些答案。
OCT究竟是什么?
在具體闡述OCT市場(chǎng)前,有必要先了解下這項(xiàng)技術(shù)的誕生歷史背景。
作為可感知光線的器官,眼睛通過(guò)把光投射到對(duì)光敏感的視網(wǎng)膜成像,在那里,光線被接受并轉(zhuǎn)化成信號(hào)并通過(guò)視神經(jīng)傳遞到腦部。基于此,人類才能讀書認(rèn)字、看圖賞畫、暢游大千世界。
眼球包括眼球壁、眼內(nèi)腔和內(nèi)容物、神經(jīng)、血管等組織,它復(fù)雜而精致,同時(shí)也脆弱易病。這一小小的器官,時(shí)常被青光眼、視神經(jīng)病變、白內(nèi)障等多種疾病騷擾。
為了研究眼科疾病,聰明的人類發(fā)明了各種眼底檢測(cè)工具。
1851年,德國(guó)科學(xué)家赫爾曼·馮·亥姆霍茲發(fā)明了一個(gè)名為眼底鏡的工具,它可以看做眼底檢測(cè)的初代產(chǎn)品。在此之前,醫(yī)生只能用放大鏡檢查眼睛。借助這種新器械,醫(yī)生可以看清眼球后面視網(wǎng)膜上的血管以及視神經(jīng)(在眼睛和大腦之間傳送信息)。也正是眼底鏡的發(fā)明,才真正讓眼科學(xué)獨(dú)立成為一門學(xué)科。
上世界90年代初,直接檢眼鏡成為了眼科醫(yī)生眼底檢查的重要工具。
1955年,Zeiss(卡爾蔡司)公司研制出Zeiss-NordensonsheNetzhau,這一新型眼底鏡可以拍攝出真實(shí)而清晰的眼底照片,從而使眼底鏡演化為眼底照相機(jī),它可以看做眼底檢測(cè)的第二代工具。
第三代眼底檢測(cè)工具,誕生于上世紀(jì)90年代。1990年的 ICO-15 SAT 會(huì)議上,一張基于白光干涉深度掃描原理,對(duì)活體人眼底水平子午線的二維圖像引起了各方關(guān)注。
1990年,日本丹野直弘教授對(duì)該方案做了進(jìn)一步研究,隨后日本山形大學(xué)的一位教授也對(duì)此展開(kāi)了研究。這些研究使得OCT技術(shù)擁有了微米級(jí)的分辨率和毫米級(jí)的穿透深度,還擁有產(chǎn)生截面圖像的能力。從此,它成為了一種重要的生物組織成像技術(shù)。
1993年,人類歷史上首次采用OCT技術(shù)對(duì)活體內(nèi)的視網(wǎng)膜結(jié)構(gòu)成像誕生。
OCT可以獲得透明或者不透明物質(zhì)的表面以及次表面圖像,圖像的分辨率與小型顯微鏡相同。它是一種類似超聲成像的光學(xué)技術(shù),通過(guò)組織對(duì)光線的反射來(lái)提供截面圖像。
與其它成像技術(shù)相比,OCT可以提供擁有微米級(jí)分辨率的活體組織形態(tài)圖像,因此,在醫(yī)學(xué)界,它成為了一種極具吸引力的前沿技術(shù)。
OCT的市場(chǎng)有多大?
1、眼科OCT
據(jù)一位OCT從業(yè)者透露,目前眼科OCT約占整個(gè)OCT市場(chǎng)體量的65%。原因在于,OCT在眼科的應(yīng)用要比心血管早約10年時(shí)間。
OCT的成像深度和分辨率恰好合適眼睛結(jié)構(gòu),因此與眼科疾病的診斷契合度更高,且是一種無(wú)創(chuàng)檢查。因此在眼科疾病診斷上,眼科OCT有許多方面其他設(shè)備難以替代。
早在20年前,眼科OCT設(shè)備就由卡爾蔡司公司帶入中國(guó)市場(chǎng),并且進(jìn)行市場(chǎng)教育。目前,國(guó)內(nèi)的三甲醫(yī)院基本都有配備OCT設(shè)備,二級(jí)醫(yī)院也在逐漸普及。
據(jù)一位眼科OCT從業(yè)者介紹,根據(jù)產(chǎn)品的定位不同,眼科OCT設(shè)備的價(jià)格在30萬(wàn)元到200萬(wàn)元之間,價(jià)格差距非常明顯。
從中國(guó)政府采購(gòu)網(wǎng)的公開(kāi)信息中,也能窺見(jiàn)一斑:
目前,進(jìn)口設(shè)備占據(jù)了眼科OCT市場(chǎng)份額的95%,屬絕對(duì)壟斷地位。市場(chǎng)份額最大的包括Zeiss、Optovue、Topcon、Heidelberg四家供應(yīng)商。
結(jié)合目前三級(jí)醫(yī)院的使用情況,我們大致估算了眼科OCT設(shè)備的市場(chǎng)空間:
從存量市場(chǎng)來(lái)看,2018年中國(guó)OCT總裝機(jī)量約為7500臺(tái),年銷售量約為1500-2000臺(tái)。
從增量市場(chǎng)來(lái)看,目前眼科OCT設(shè)備的醫(yī)院需求有兩大特點(diǎn):
1、增長(zhǎng)點(diǎn)多,一二級(jí)醫(yī)院、私立醫(yī)院及體檢中心市場(chǎng),正在快速擴(kuò)張。
2、更新?lián)Q代快,三甲醫(yī)院4-5年更新?lián)Q代周期,二級(jí)醫(yī)院6-7年更新?lián)Q代周期。
因此我們預(yù)計(jì),2025年中國(guó)OCT總裝機(jī)量將大于35000臺(tái),年銷售量將大于6000臺(tái)。
2、內(nèi)窺式OCT
隨著人類醫(yī)療技術(shù)的不斷創(chuàng)新和發(fā)展,介入治療正在被越來(lái)越多的醫(yī)患群體所采納。所謂介入治療,是指是在病人的手或腿上的動(dòng)脈上開(kāi)一個(gè)小孔,插入導(dǎo)絲和微導(dǎo)管,將導(dǎo)絲經(jīng)由血管到達(dá)心臟內(nèi)血管的堵塞處,通過(guò)導(dǎo)絲置入球囊或網(wǎng)狀支架等,擴(kuò)張閉塞處疏通血管,恢復(fù)心臟血流輸運(yùn),從而達(dá)到治愈疾病的效果。
該種療法具有迅速、不開(kāi)刀、創(chuàng)傷小、恢復(fù)快、成本低且能反復(fù)進(jìn)行等諸多優(yōu)點(diǎn),可以迅速解決冠狀動(dòng)脈狹窄問(wèn)題,緩解心肌缺血,從而大大降低病患死亡率。經(jīng)由介入式治療的心血管病人引起的并發(fā)癥少,術(shù)后止血壓迫方便,患者可即刻自行走著離開(kāi)手術(shù)室,日后生活基本不受影響。
另?yè)?jù)了解,介入治療顯著的治愈效果依賴于高性能影像技術(shù)的支撐。目前可用的影像技術(shù)包括冠脈造影(CAG)、冠脈CT、心臟MRI、血管內(nèi)超聲(IVUS)、血管內(nèi)光學(xué)相干斷層影像技術(shù)(OCT)等,而OCT是其中最新一代和性價(jià)比最高的一種。
雖然沒(méi)有眼科普及,但內(nèi)窺式OCT也是未來(lái)的重要發(fā)展方向。目前,OCT的使用主要圍繞經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療(PCI)開(kāi)展。PCI的治療案例數(shù)量逐年遞增,在2016年達(dá)到了近67萬(wàn)例(數(shù)據(jù)來(lái)源:第二十屆全國(guó)介入心臟病學(xué)論壇、國(guó)家衛(wèi)健委)。
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